图书类别：行业图书-认证
光盘数：一
册数：16开
定价：998.00
优惠价：499.00
作者：
出版社：

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《最新药品注册审批与质量检验生产认证许可国家强制性标准贯彻实施手册》
第一篇 2005年药品注册审批与质量一检验生产认证许可
曹理固家最新政策法规文件     
第二篇 新药将药进口注册审批。生产使用及技术转让
管理系统工作指商         
第一章药品注册审批与药事管理概论 
第二章新药研究与开发的管理审批工作流程
第三章药品生产监督与管理          
第四章药品经营管理简述               
第五章药品价格与广告管理简述
第六章医疗机构中的采进使用药品规范程序
第七章特殊管理的药品
第八章药品知识产权保护与转让
第九章药品生产质量监督管理综述
第十章我国药品注册审批与生产质量监督管理体制及组织机枸
第十一章药师和执业药师资格审查与管理
第十二章药品管理的法律法规
第三篇实用药品注册固际通用技术要求〔质量部分〕
第一章人用药品一注册技术要求国际协调会（重CH）简介
第二章Q1a人用药品注册技术要求国际协调会
第三章Q1b人用药品注册技术要求国际协会
第四章Q1c人用药品一注册技术要求国际协调会      
第五章Q2a臼人用药·品注册技术要求国际协调会 
第六章Q2b人用药品注册技术要求国际协调会 
第七章Q3a占人用药品注册技术要求国际协调会
第八章Q3b人用药品注册技术要求国际协调会   
第九章Q3c人用药品注册技术要求国际协调会 
第十章Q5a古人用药｜品一注册技术要求国际协调会  
第十ˉ章Q5b人一用药品注册技术要求圄｜际协调会  
第十二章Q5c人用药品注册技术要｜求国际协调会
第十三章Q5d人用药品注册技术要求国际协调会
第十四章Q8a人用药品注册技术要求国际协调会
第十五章Q6b人用药品注册技术一要求国际协调会    
第四篇实用药品注册国际通用技术要求〔安全性部分〕
第△章S1A人用药品注册技术要求 
第二章S1B白人用药品注册技术要求 
第三章S1C人用药品注册技术要求        
第四章S2A人用药品注舶技术要求
第五章S2B用药品注册技术要求       
第六章S3A甲药品注册技术要求  
第七章S3B用药品注册技术要求
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第五篇新药开发与药物临床试验标准管理规范《Gcp指导原则〕
第一章药物临床试验概论
第二章药物临床试验质量管理规范指南
附录部分      
第六篇药品非临床研究质量管理规范〔GLP〕实施指南
第一章药品非临床研究质量管理      
第二章GLP和药物研究       
第三章我国实施GLP的现状及必要性
第四章GLP认定试点情况介绍
第五章GLP对药品非临床安全性  
第六章质量保证部门
第七章GLP实施的监督检查
第八章FDA实施GLP的历史回顾与展掌       
第九章毒理学和GLP条例
第十章FDA实施GLP中的问题解答
附录GLP重要文件                
第七一篇药品生产质量认证管理规范GLP实施指南
第一章药品GMP认证概述
第三章企业申报GMP认证前的准备
第三章药品GMP认证的程序及管理     
第四章从药品GMP认证到质量和环境管理体系一体化认证
第五章计量认证是GMP认证的基础
第六章药品生产和质量管理的基本准则
第七章机构与人员                  
第八章厂房与设施        
第九章设备           
第十章物料     
第十一章卫生
第十二章马佥证               
第十三章文件    
第＋四章生产管理            
第十五章质量管理
第十六章产品销售与收回 
第十七章投诉与不良反应报昔
第十八章自检   
第十九章质量认证简介   
附录 药品注册审批与质里检验生产认证许可管理国家相类法律法规